Специалист по регистрации и фармаконадзору

Специалист по фармаконадзору (по совместительству)

Обязанности:

• Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения
• Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС, МИ
• Знание требований законодательства в области фармаконадзора и регистрации
• Сбор, обработка, архивирование и сообщение локальным регуляторным органам информации о случаях нежелательных явлений при использовании препаратов компании;
• Обеспечение надлежащей работы системы фармаконадзора компании.
• Планирование и регулярная отчетность по регистрации и фармаконадзору

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое);
• Опыт работы в международной фармацевтической компании на аналогичной позиции является преимуществом
• Знание английского языка: уровень Intermediate и выше (переписка, телеконференции, работа в системах компании);
• Соответствующие теоретические и практические знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору
• Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств;
• Опыт взаимодействия с уполномоченными организациями по вопросам регистрации и фармаконадзора
• Желательно наличие сертификата о повышении квалификации в системе фармаконадзора, и другие документы подтверждающие квалификацию специалиста

• Оговариваются при собеседовании.