Менеджер по регистрации

Швейцарская фармацевтическая компания «Новартис» приглашает кандидатов рассмотреть вакансию Менеджера по регистрации (Regulatory Affairs Manager, Uzbekistan).

Подчинение: Руководителю отдела регистрации в Азербайджане, Грузии и Узбекистане

Подчинение в юридическом лице: Главе представительства в Узбекистане

Назначение должности: осуществление регистрационных процессов на основе маркетинговой стратегии на территории Узбекистана. Соблюдение и контроль соответствия зарегистрированного материала (информации) требованиям локального Законодательства и Глобальным нормам компании.

Обязанности:

• Оформление и заключение ежегодных договоров с Национальным центром, брокерами, агентством по переводам и нотариальному заверению.
• Коммуникация с отделом маркетинга для подтверждения необходимости регистрации нового продукта или перерегистрации.
• Своевременное прохождение тренингов компании.
• Коммуникации с отделом сертификации в целях устранения несоответствий утвержденной упаковки и инструкции для препаратов, ввезенных на территорию РУз.
• Коммуникации с отделом маркетинга и логистики в целях информирования о предстоящих регуляторных процессах (перерегистрации, внесения изменений) для успешного планирования поставок и создания стоков.
• Подготовка документов для таможенной очистки образцов и стандартов
• Заказ оригиналов СРР и GMP
• Подготовка инструкций согласно CDS, SmPC коммуникации с медицинским отделом и отделом маркетинга
• Комплектация досье в электронном виде
• Разработка макета упаковки (составление текста на государственном и русском языках)
• Согласование идентичности русского и узбекского текстов инструкций по медицинскому применению ЛС
• Устранение замечаний, полученных на разных этапах регистрации
• Работа с базой данных ГУ Центр безопасности фармацевтической продукции (отслеживание этапов регистрации, сверка загруженных упаковок, инструкций, задержки в получении замечаний, выход приказов об одобрении регистрации)
• Регулярное обновление базы данных (общая папка) для внутренних подразделений (обновленные регистрационные документы, обновление статусов препаратов по подразделениям)
• Подготовка утвержденных инструкций по медицинскому применению.
• Строго соблюдать все внутренние и внешние положения, приказы и процедуры, включая, но не ограничиваясь: Внутренние правила, Этический кодекс, Политика по борьбе со взяточничеством, Политика по конфликту интересов, Политика этичного ведения бизнеса и т.д.
• Нести ответственность за надлежащее и соответствующее сообщение о Побочных действиях в целях выполнения всех регулирующих требований и этических обязательств, включая своевременную отправку всех спонтанных отчетов локальному лицу, ответственному за безопасность лекарственных средств.
• Соблюдать все соответствующие должностные требования по качеству GxP, включая, но не ограничиваясь надлежащим информированием о побочных действиях и жалобах пациентов, обработкой образцов, а также любой случай, который может негативно повлиять на качество, безопасность, идентичность, силу, чистоту, доступность или эффективность коммерческого продукта или материала для клинического исследования и/или может компрометировать Систему Качества Новартис и репутацию Новартис на глобальном уровне.

Требования:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование
• Знание письменного и устного английского языка на уровне Intermediate и выше
• Опыт работы в должности менеджера по регистрации 3 года и более (желательно в рамках международной компании)
• Опытный пользователь MS Office, интернет, возможность командировок

Условия:

• Конкурентоспособная заработная плата и ежегодное премирование по итогам успешной работы;
• Добровольное медицинское страхование;
• Корпоративная мобильная связь, дотация на питание;
• Служебный автомобиль (предоставляется) и компенсация расходов на его использование;
• Программы признания и поощрения;
• Корпоративные программы профессионального обучения и развития сотрудников;
• Возможности для профессионального и карьерного роста в одной из крупнейших фармацевтических компаний в мире.

Почему «Новартис»?

Ежегодно мы помогаем нескольким миллионам пациентов. И хотя мы гордимся этим фактом, мир переживает цифровую и технологическую трансформацию, и мы не перестаем задаваться вопросом: что еще мы можем сделать, чтобы повлиять на качество и продолжительность жизни людей.

Мы верим, что ответы находятся быстрее, когда любознательные, смелые и открытые к взаимодействию люди – такие как вы – собираются вместе во вдохновляющей их среде.

В которой предоставляются возможности открывать могущество данных и цифровых технологий. В которой можно не бояться ошибок, принимая на себя разумные риски. И в которой вы окружены людьми, разделяющими ваше стремление преодолевать самые сложные вызовы в области здравоохранения в мире.

Мы – это «Новартис». Присоединяйтесь и помогайте нам переосмысливать подходы к медицине.