Начальник отдела регистрации лекарственных средств

Функциональные обязанности:

• Регистрация и перерегистрация лекарственных средств;

• Внесения изменений в нормативные документации

• Регистрация ЛС, ИМН, БАД и МТ;

• Ведение соответствующей отчетности;

• Работа входящей корреспонденцией;

• Составление и сбор информации, ведение архива документов;

• Координация и обеспечение своевременной регистрации действующих регистрационных документов препаратов компании;

• Проведение сертификации готовой продукции и сырья поступившего в адрес предприятия;

• Работа с интеллектуальной собственностью и патентирование.

• Контроль организационно-технических мероприятий предприятий составление соответствующей отчеты.

Требования

1. Знание местного регулирования
• Минимум 5–8 лет опыта работы в сфере регулирования в фармацевтической/биотехнологической промышленности, с не менее чем 2–3 годами практического опыта в Узбекистане.
• Глубокое понимание:
o Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (МЗ РУ)
o нормативных актов Центра по безопасности фармацевтической продукции (ЦБФП)
o Приказа № 3439 и других соответствующих национальных приказов и процедур регистрации.
o Национальных требований к клиническим испытаниям, регистрационному удостоверению, маркировке и изменениям.
2. Подача досье и регистрация продукта
• Опыт подготовки нормативных документов и подачи досье в Едином техническом документе (CTD).
• Знание нормативных требований для:
o Дженериков (включая требования к исследованию биоэквивалентности)
o Биологических препаратов/биоаналогов
• Знакомство с платформой цифровой регистрации Узбекистана (если таковая имеется) или процессом ручной подачи.
3. Взаимодействие с органами здравоохранения
• Подтвержденный опыт прямого общения с Министерством здравоохранения Узбекистана, включая:
o Ответы на письма о недостатках
o Посещение научных или нормативных совещаний
o Участие в проверках, аудитах или запросах
4. Кросс-функциональное сотрудничество
• Тесное сотрудничество с коммерческими, QA/QC, фармаконадзором, цепочкой поставок и глобальными регулирующими группами для согласования:
o Планирования запуска
o Соответствия
o Адаптации маркировки к узбекскому языку и стандартам
5. Квалифицированное лицо по фармаконадзору
• Должен иметь опыт работы в качестве QPPV для компании
6. Управление жизненным циклом
• Опыт работы с:
o Продлениями
o Изменениями после утверждения
o Обновлениями безопасности (например, маркировка или планы снижения рисков)
7. Стратегия регулирования и соответствие требованиям
• Способность разрабатывать и внедрять локальную регулирующую стратегию в соответствии с глобальными целями.
• Поддержание организации в курсе местной нормативной разведки, такой как изменения в законодательстве или руководящих принципах.
8. Надзор за командой или агентом
• Опыт управления местными партнерами RA или координации с агентами/консультантами внутри страны.
________________________________________
Требования к образованию
• Степень в области фармацевтики, медицины или естественных наук
• Местное профессиональное лицензирование или признание министерства для фармаконадзора
• Дополнительные сертификаты в области нормативного регулирования