Plant DRA

Обязанности:

• Подготовка и оформление досье (CTD/eCTD) для подачи в национальные и международные регуляторные органы.

• Подготовка заявок NDA, ANDA, IND, DMF и др.

• Подача изменений, продлений и документов после получения разрешений.

• Проверка CMC, клинической и неклинической документации.

• Актуализация знаний по регуляторным требованиям (ICH, WHO, USFDA, EMA и др.).

• Ведение переписки с регуляторными органами, ответы на запросы.

• Координация с внутренними отделами (R&D, QA, QC, производство) для сбора данных.

• Обеспечение соответствия продукции всем требованиям.

• Проверка и утверждение этикеток, макетов упаковки и рекламных материалов.

Требования:

• Образование: B.Pharm / M.Pharm / M.Sc. (фармация, биология, химия или смежные специальности).

• Опыт: 1–5 лет в фармацевтической отрасли, желательно в производстве инъекционных препаратов и с опытом в регуляторной сфере.

• Хорошее владение английским языком (письменно и устно).

Мы предлагаем:

• Работа в развивающейся международной фармацевтической компании.

• Возможности для профессионального роста и повышения квалификации.

• Участие в интересных и значимых проектах.